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对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。其次，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。 一、概述 对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人关心的问题。 基于上述问题，笔者整理此文，希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍。 二、基本流程 (一） 工商注册 现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。 (二） 产品开发设计 1、产品设计开发流程 产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。详情见图1。 2、产品设计开发要点 一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？ 图1.医疗器械产品设计开发流程图（建议点开大图观看） 首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；其次，法规层面，建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言，法规前置慎重考量。后，还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托相应机构，后期若涉及专利较多，亦可引入兼职或专职人员。 3、创新医疗器械申报 2014年2月7日，CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，但也有严苛的审批标准：（1）产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（2）国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（3）产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 图2.创新医疗器械申请流程 若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报，申报流程详见图2。 据统计，截止目前，CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项（其中，进口产品40余项），通过审查一共149项（进口13项）。审查通过率仅约20%。因此，对于初创企业来说，建议寻找专业的CRO团队合作，提高申报成功率。

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乐发9213尿管怎么拔出，首先应该消毒尿道口以及外露的阴茎和尿管部分，戴无菌手套，将尿管在尿道内轻轻转动，有效的减少尿管与尿道黏膜的摩擦，可以减少拔管时疼痛。然后用20mL的空针将尿管球囊内注射的液体抽出，然后用手轻轻将尿管向外牵拉，同时嘱患者行排尿动作，可以将尿管轻松拔出。拔出尿管后鼓励患者多喝水，有效的将膀胱内及尿道内沉淀物排出，减少感染的机会。

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乐发9213之所以国产化率不同，是因为各种产品所处的发展阶段不同。 目前大多数高附加值的医疗器械，无论是耗材还是设备，发展历程都比较相似：早由海外企业研制，改革开放后输入中国市场，在细分领域形成垄断或寡头垄断的市场格局。随着国内企业的原始积累到位，逐渐有国内企业开始利用后发优势对其进行模仿，然后以较低成本进入市场打破垄断，终实现国产崛起和进口替代。 国内产业起步越早，国产替代的进度条就越快。因此，国产化率高，其实是市场成熟的表征。 技术不再由外企垄断，国内企业有充分的市场地位，意味着有能力参与竞争、有压价空间的市场主体足够多，而这正是全国性的集采能够顺利实现的重要条件。 反过来说，如果条件并不成熟，市场呈现垄断格局，产品没有竞价余地，价格就很难通过集采降下来。这也是我国的医疗器械集采整体推进缓慢的原因之一。 除了外企垄断之外，医疗器械价格居高不下的另一大源头，是医疗器械的经销商制度。 医疗器械的市场准入流程与药品相似，都需要“挂网”，也就是把产品信息在各省份的阳光采购平台上登记并公示。医疗机构只能通过平台采购已经“挂网”的医疗器械，具体采购价可以和企业商量，但不能高于网上公示的参考价格。 然而，招采挂网在实际操作中是一件相当复杂的事儿，需要与招采办、工商、食药监、医院领导、医生等等各个方面来回打交道，而且相似的流程要在每个省份都走一遍——人生地不熟的跨国企业自然不愿意花这个精力，宁愿当个甩手掌柜，将申请准入和销售环节全部委托给当地的经销商。 生产商愿意给，也要经销商愿意接。 经销商模式成立的前提，是流通环节中有足够大的加价空间。而我国的医疗器械，不同于英国、德国基于政府管制或医保制度的定价方式，企业是有自主定价权的。 尽管政府通常会在招标、收费等特定环节对价格进行监控，但健康生意相关的医疗器械毕竟自带高科技属性，而技术在别人手里导致物以稀为贵，所以政府手里没有太多谈判筹码，手腕也就铁不起来，摁不住经销商那颗躁动的盈利的心。 经销商再在出厂价上叠加的后续运输、服务、培训等费用上大做文章，而这些都是可以计入销售费用的部分。 而且，从生产企业到医院，中间往往不止一级经销商，这些小而散的经销商网络反倒给自己筑起一道抵抗监管的壁垒：因为缺少可以整合行业的龙头角色，顶层也没有可以压缩利润的政策落地。 于是，经销商模式让原本高定价的医疗器械又多出来一个流通部分，一同筑起了医疗器械的暴利空间。 据2009年广东省物价局的调研结果显示，在流通环节，医疗器械从出厂（或进口）到医疗机构销售给患者，平均加价2-3倍，个别产品高达十几倍。

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变异株频现的背景下，新冠病毒检测试剂首先要自证清白，主要是漏检问题，包括灵敏度降低甚至假阴性问题，无论核酸检测还是抗原检测都需要拿出数据，无论真实世界数据还是模拟临床数据。新冠同多数疾病一样，会呈现出多种检测系统共存的局面，孰优孰劣，往往不是技术说了算，而是市场说了算。 传统的 PCR 检测技术不仅耗时长、检测灵敏度较低，而且可能引发污染而导致假阳性反应。而多色探针熔解曲线技术实现了全封闭式检测过程，减少了污染可能，使诊断结果更加可靠，尤其在变异检测和多靶标检测方面，更具有突出优势。 基于此，MDx组委特邀厦门大学分子诊断中心的李庆阁教授进行深度专访，率先分享他和团队在建立一体化新冠变异株检测方面的突破思考。将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店召开的分子诊断年度盛会“MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛”也有幸邀约李教授出席现场做精彩分享。 厦门大学生命科学学院教授， 分子诊断教育部工程研究中心主任 理学博士，厦门大学生命科学学院教授，博士生导师，分子诊断教育部工程研究中心（厦门大学）主任，厦门市个体化分子诊断工程技术研究中心主任，分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室（厦门大学）分子诊断学方向学术带头人，细胞应激生物学国家重点实验室（厦门大学）课题组长。担任国家自然科学基金评审组专家（2009-2010），国家万人计划入选者（2021），科技部科技创新创业人才（2020），教育部新世纪人才（2006），厦门市双百人才（2013），福建省科技创新领军人才（2017），国际期刊Biological Detection and Quantification编辑（2015-）。一直从事分子诊断技术平台研究，2001年在Nucleic Acids Research报告寡核苷酸一种新的杂交反应模式，发明置换探针和置换引物，2011又提出自淬灭探针的多色探针熔解曲线变异分析技术，发明“荧光—熔点”二维标记技术，据此提出了通用型的多重核酸分析技术，并用于遗传病、传染病、肿瘤和药物基因组学，部分成果实现产业化。主持国家科技重大专项、863、国家自然科学基金、省市级科研基金等多个项目。发表论文100余篇，获得国内外授权专利50余项，培养博士生和硕士生60余名。荣获第五届中国侨界（创新人才）贡献奖（2015），厦门市五一劳动模范（2020），结核耐药检测转化成果入选2016年“中国十大医学科技新闻”，核酸变异检测技术专利获2017年厦门市知识产权局一项发明特等奖、2019年福建省专利奖一等奖。